□焦点

　　　1

　　暂时停产会否造成市场短缺？

　　回应：一旦市场短缺其他企业将释放产能

　　我国每年新生儿约有1600万，据此推算，每天约有43000名新生儿需要接种乙肝疫苗。据康泰生物常务副总经理张建三在接受采访时介绍，免费乙肝疫苗多年以来几乎一直被康泰生物和北京天坛两家公司包揽，在最顶峰的时候，康泰曾占据70%的市场份额。

　　国家食药监管总局司长李国庆表示，供应问题在暂停之前是做过评估的，但“暂停并不是以评估为前提。”就乙肝疫苗来讲，除了康泰以外国内还有5家企业可以生产。天坛生物是大户，还有大连汉信。其他几家产能不是很大，但是如果需要会有比较大的产能释放。李国庆说，有关部门正在考虑跟有关企业打招呼、发通知：产能一下子释放的话，会以保障质量为前提。比如平时一个批次生产几万支，突然扩大到几十万支，在管理上要求是不一样的，企业后续监管的措施要跟上。

　　　2

　　国产疫苗和国外疫苗质量有何差别？

　　回应：“我国疫苗质量标准不低于发达国家”

　　中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆指出，我国在这方面的标准个别项还高于国际要求。

　　李国庆说，比如流感疫苗中白蛋白的残留，因为亚洲人对白蛋白过敏较多，欧洲人过敏不是特别多，所以欧洲人不用控制那么严，亚洲就要严。“我倒不认为我们疫苗质量标准已经超过了发达国家，但是我们疫苗质量标准并不低于发达国家。”

　　深圳市疾控中心免疫科主任张世英23日下午说，进口疫苗和国产疫苗都可以有效替代被叫停的康泰疫苗，如果补充疫苗后还有空缺，将由收费的二类疫苗接替。

　　仍有网民质疑，二类疫苗收费相对较高，质量就能得到保障吗？

　　　3

　　停用程序何时、何种情况启动？

　　回应：控制措施与风险大小适应

　　李国庆介绍，如果涉及到单个批次，会单独对这一个批次进行控制，比方说停止使用、召回。如果出现多个批次产品质量不合格，就怀疑这个企业的质量控制系统有问题了，可能是系统性风险。一般会要求这个产品所有的批次全部采取控制措施，包括停止使用和召回。

　　就本次疫苗事件来讲，到了19日，同样是这个企业的产品在深圳出现了异常事件，风险信号大大增强，国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委两个部门最后决定全部批次的暂停使用是必要的。当时，还有一些专家包括部分基层疾控人员持不同看法，认为反应是不是过度了。

关键词：深圳康泰|乙肝疫苗|默沙东